• 商業(yè)化服務(wù)協(xié)議覆蓋六款成熟產(chǎn)品組合，涉及急重癥、心血管和代謝領(lǐng)域，能夠充分發(fā)揮雲(yún)頂新耀現(xiàn)有商業(yè)化平臺的優(yōu)勢與布局。
• 授權(quán)許可協(xié)議使雲(yún)頂新耀獲得萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）在大中華區(qū)的獨(dú)家後續(xù)開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益， 進(jìn)一步充實其後期管線布局。該產(chǎn)品是一款新型小分子蛋白結(jié)合的第三代 PCSK9 抑制劑，經(jīng)開發(fā)為更貼近患者需求、更加便捷的每月一針、單次小體積皮下注射制劑，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。
• 兩項協(xié)議將在財務(wù)與戰(zhàn)略上形成顯著協(xié)同效應(yīng)， 提升現(xiàn)有商業(yè)化平臺的運(yùn)營效率，加快雲(yún)頂新耀產(chǎn)品全生命周期、全渠道覆蓋的商業(yè)化能力建設(shè)，同時為公司在心血管疾病領(lǐng)域打造具有吸引力的業(yè)務(wù)版圖。

上海2025年12月11日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布，其全資附屬公司雲(yún)頂新耀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：「雲(yún)頂新耀醫(yī)藥科技」）已與海森生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：「海森生物」）簽署兩項戰(zhàn)略合作協(xié)議，包括商業(yè)化服務(wù)協(xié)議以及授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)商業(yè)化服務(wù)協(xié)議，雲(yún)頂新耀醫(yī)藥科技將依托現(xiàn)有的銷售與市場體系，為海森生物旗下六款成熟產(chǎn)品提供商業(yè)化服務(wù)。根據(jù)授權(quán)許可協(xié)議，雲(yún)頂新耀醫(yī)藥科技獲得在大中華區(qū)開展萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）的後續(xù)臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家許可。商業(yè)化服務(wù)協(xié)議預(yù)計將於2026年上半年完成交割（以常規(guī)交割條件為準(zhǔn)），授權(quán)許可協(xié)議將立即生效。兩項協(xié)議均不影響公司2025年財務(wù)指引。

兩項協(xié)議將在財務(wù)與戰(zhàn)略上形成顯著協(xié)同效應(yīng)，提升現(xiàn)有商業(yè)化平臺的運(yùn)營效率， 加快雲(yún)頂新耀產(chǎn)品全生命周期、全渠道覆蓋的商業(yè)化能力建設(shè)，同時為公司在心血管疾病領(lǐng)域打造具有吸引力的業(yè)務(wù)版圖。 通過此次合作，雲(yún)頂新耀將鞏固在中國的商業(yè)化基礎(chǔ)， 提升市場份額，為心血管業(yè)務(wù)的長期增長注入核心動力，萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）有望於 2027 年在大中華區(qū)獲批，成為推動業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵引擎。

商業(yè)化服務(wù)協(xié)議條款：

協(xié)議覆蓋急重癥、心血管及代謝三大治療領(lǐng)域的六款已獲批並商業(yè)化上市的產(chǎn)品：

• 急重癥領(lǐng)域：羅氏芬® (Ceftriaxone )、思他寧® (Somatostatin)、亞寧定® (Urapidil）
• 心血管領(lǐng)域：易達(dá)比®（Azilsartan）、必洛斯® (Candesartan）
• 代謝領(lǐng)域：倍欣®（Voglibose）

雲(yún)頂新耀醫(yī)藥科技將按相關(guān)產(chǎn)品季度淨(jìng)銷售總額的 20%-55% 收取服務(wù)費(fèi) 。截至 2028 年 12 月 31 日的三年內(nèi)， 海森生物擬支付的年度交易金額上限分別為：2026 年人民幣 5.6 億元、2027 年人民幣 6.16 億元、2028 年人民幣 6.77 億元。

萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）授權(quán)許可協(xié)議條款：

根據(jù)授權(quán)許可協(xié)議， 雲(yún)頂新耀醫(yī)藥科技獲得在大中華區(qū)開展萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）的後續(xù)臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家許可，並可在大中華區(qū)以免特許使用權(quán)費(fèi)方式使用海森生物相關(guān)商標(biāo)。雲(yún)頂新耀醫(yī)藥科技將支付2900萬美元（相當(dāng)於約人民幣2.05億元）的初始付款，及最高不超過3000萬美元（相當(dāng)於約人民幣2.12 億元）的潛在開發(fā)及監(jiān)管裡程碑款項與最高不超過2.8 億美元（相當(dāng)於約人民幣19.77 億元）的潛在銷售裡程碑款項；以及按淨(jìng)銷售額的潛在特許使用權(quán)費(fèi)。

萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）由美國私人公司 LIB Therapeutics 研發(fā)，是一款新型小分子蛋白結(jié)合的第三代 PCSK9 抑制劑，用於降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平 。萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）經(jīng)開發(fā)為更貼近患者需求、更加便捷的每月一針、單次小體積皮下注射制劑，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點(diǎn)使萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep） 成為已獲批的 PCSK9 抑制劑的獨(dú)特替代方案。總計超過2,500例患者的多項全球大型三期臨床試驗結(jié)果顯示，萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep） 可使心血管疾病(CVD)患者或極高/高風(fēng)險族群的LDL-C 持續(xù)降低>60%，並使  LDL-C 升幅更嚴(yán)重的雜合家族性高膽固醇血癥(FH)患者降低>55%，此外，另一項頭對頭臨床試驗（萊達(dá)西貝普 vs 英克司蘭）LIBerate-VI 研究已取得優(yōu)效結(jié)果（P=0.0319）。未來該產(chǎn)品的上市有望為全球億萬 CVD 患者（包括約 3 千萬 FH 患者）提供新的治療選擇。最新中國三期臨床試驗進(jìn)一步證實，該療法可在已確診或處於極高心血管風(fēng)險（包括家族性高膽固醇血癥）的患者中顯著降低 LDL-C 水平。

目前中國已有多款 PCSK9 抑制劑獲批上市，2024 年總市場規(guī)模約人民幣 30 億元，同比增長95%。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）報告，預(yù)計該市場將於 2030 年進(jìn)一步擴(kuò)大至約人民幣 100 億元。盡管中國血脂異常人群規(guī)模約 4 億，接受降脂治療的比例僅約 14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫(yī)療需求。萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）在中國的專利獨(dú)占期至 2039 年。

目前，該產(chǎn)品已分別向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA） 遞交上市申請，並預(yù)計將在 2026 年上半年於大中華區(qū)遞交生物制品上市申請（BLA）， 最快有望於 2027 年獲得批準(zhǔn)並上市。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司， 致力於滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。雲(yún)頂新耀已打造多款全球同類首創(chuàng)和同類最佳的藥物組合， 公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病和腫瘤等核心治療領(lǐng)域。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

關(guān)於海森生物

海森生物醫(yī)藥有限公司（簡稱： 海森生物）是一家成立於 2020 年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，業(yè)務(wù)聚焦於慢性病和急重癥領(lǐng)域， 致力於成為生物醫(yī)藥卓越商業(yè)平臺和創(chuàng)新引領(lǐng)者。海森生物始終秉持以患者為中心的價值觀， 通過可持續(xù)的商業(yè)化造血能力， 加速優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品價值轉(zhuǎn)化，提供創(chuàng)新的治療方案，守護(hù)患者健康，共創(chuàng)社會健康價值。
有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.hastenpharma.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運(yùn)營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期， 可能會使用「將」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預(yù)估」、「確信」及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述並非對未來業(yè)績的保證， 會受到風(fēng)險、不確定性及其他因素的影響， 有些乃超出本公司的控制范圍， 難以預(yù)計。因此， 受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響， 實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。

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