• Dimerix的ACTION3三期臨床試驗已成功完成患者招募^[1]，目標第286例成年患者全部完成入組並接受給藥
• ACTION3三期試驗旨在評估DMX-200聯(lián)合標準降壓藥物治療FSGS患者兩年期間的療效與安全性
• 在完成給藥的286例成年患者中，已有69例完成完整的兩年治療期，其中65例自願加入開放標籤擴展（OLE）研究，OLE參與率達94%
• 研究已順利通過七次預定的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）審查，期間未發(fā)現(xiàn)需修改試驗方案或存在安全性問題的情況^[2]
• 基於PARASOL合作數(shù)據(jù)分析（PARASOL研究結果）取得的積極成果，Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃在對ACTION3試驗數(shù)據(jù)進行盲態(tài)分析前，就擬議的臨床試驗終點向FDA徵詢意見^[3]
• 兒科患者作為獨立隊列的招募工作仍在進行中，若取得成功，將使Dimerix有機會在主要市場將DMX-200的適用人群擴展至青少年患者
• Dimerix繼續(xù)保持充裕資金儲備，以支持包括ACTION3三期臨床試驗在內(nèi)的運營需求，同時持續(xù)評估新的研發(fā)機遇

澳大利亞墨爾本2025年12月15日 /美通社/ -- 擁有腎病領域三期臨床資產(chǎn)的生物製藥公司Dimerix Limited（ASX: DXB）今日宣佈，其針對局灶節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，已成功按計劃完成第286例成年患者的入組與給藥^[1]。

ACTION3三期研究是一項關鍵性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估DMX-200對正在接受穩(wěn)定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。患者在使用穩(wěn)定劑量的ARB後，將被隨機分配至DMX-200組（120毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑組，進行為期兩年的治療。該項針對FSGS患者的單一三期臨床試驗，旨在通過收集治療期間蛋白尿減少及腎功能（估算腎小球濾過率斜率）改善的證據(jù)，為藥品獲得上市批準提供充分依據(jù)。

根據(jù)試驗方案，患者完成初步入組後需在背景用藥下進入穩(wěn)定期，隨後接受二次篩選。僅通過再次篩選的患者方可被隨機分配至DMX-200組或安慰劑組。依照標準流程，當前已完成入組並處於穩(wěn)定期的患者若仍符合條件，將繼續(xù)參與研究；待其完成給藥後，最終患者入組及末次給藥日期方能正式確定。

值得一提的是，Dimerix曾於2024年3月宣佈，針對FSGS患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，在針對前72名隨機患者的蛋白尿（療效）終點預設中期分析中取得積極結果。^[4] 該分析顯示，根據(jù)統(tǒng)計學測量，在當時時間節(jié)點，DMX-200在降低FSGS患者蛋白尿（腎病進展的替代標誌物^[5]）方面表現(xiàn)優(yōu)於安慰劑組。^[6]

Dimerix首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Nina Webster博士表示：「我們很高興宣佈，ACTION3三期試驗中第286位患者的入組、隨機分組及給藥工作已圓滿完成，這體現(xiàn)了Dimerix團隊及臨床合作夥伴的專業(yè)承諾與卓越執(zhí)行力。在罕見病研究領域達成這一里程碑，彰顯了我們在複雜環(huán)境中高效推進的能力。隨著兩年治療期內(nèi)患者數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，我們正逐步邁向多個關鍵價值轉折點。本次研究成功達成招募目標，為Dimerix與商業(yè)合作夥伴持續(xù)推進監(jiān)管申報和潛在商業(yè)化進程奠定基礎。我們衷心感謝所有患者及其家屬為此重要研究項目做出的寶貴貢獻?！?/p>

ACTION3試驗在全球21個國家和地區(qū)開設了219個招募中心，覆蓋美國、歐洲、英國、日本、中國大陸、香港、臺灣、馬來西亞、澳大利亞及新西蘭等地。

美國地區(qū)後續(xù)計劃

Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃就104周試驗終點指標，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）徵詢意見，並可能基於此提交加速審批申請。

關於ACTION3 FSGS三期研究

這項研究名為「血管緊張素II?1型受體（AT1R）與趨化因子受體2（CCR2）靶向治療炎癥性腎病的III期臨床試驗」（簡稱ACTION3），是一項關鍵性（三期）、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估DMX-200對正在接受穩(wěn)定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。

更多研究相關信息可通過ClinicalTrials.gov（試驗編號：NCT05183646）或澳大利亞-新西蘭臨床試驗註冊中心（ANZCTR）（試驗編號：ACTRN12622000066785）查詢。

參考

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