新一代TROP 2 ADC達卓優(yōu)?在華上市，用于既往接受過治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌

2026-04-22 09:40 319

每三周給藥一次，德達博妥單抗為HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者帶來較化療方案更高效的后線治療選擇

上海2026年4月22日 /美通社/ -- 阿斯利康與第一三共合作開發(fā)并引入中國的第二款ADC藥物達卓優(yōu)^®（英文商品名: Datroway^®，通用名：注射用德達博妥單抗）在中國正式上市，首批到貨將陸續(xù)在全國各地醫(yī)院和藥房落地啟用。2025年8月，德達博妥單抗基于TROPION-Breast01全球III期研究的積極結(jié)果在中國獲批，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

研究納入內(nèi)分泌經(jīng)治、晚期階段接受過1-2線化療的HR陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）乳腺癌患者，結(jié)果顯示，經(jīng)盲態(tài)獨立中心（BICR）評估，與研究者所選化療相比，德達博妥單抗可將患者的疾病進展或死亡風險降低37%（風險比0.63; 95% 置信空間0.52-0.76; p<0.0001）¹。同時，研究對83名中國患者進行的事后分析顯示，接受德達博妥單抗治療的患者中位無進展生存期（PFS）為8.1個月，高于接受化療患者的4.2個月PFS（風險比 0.54；95% 置信區(qū)間：0.30-0.96）²。

乳腺癌是中國女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡³。約30%的早期乳腺癌患者最終可能會出現(xiàn)疾病復發(fā)或轉(zhuǎn)移³，晚期乳腺癌患者的5年生存率僅為20%，中位總生存期為2年至3年⁴。約70%的乳腺癌確診病例被歸類為傳統(tǒng)意義上的HR+/HER2-乳腺癌⁵。在HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中，內(nèi)分泌治療治療通常被作為首要治療選擇⁶。然而，初始治療之后，內(nèi)分泌治療逐漸面臨耐藥問題而導致療效受限⁷。當前在內(nèi)分泌治療后的標準治療方案是化療，但其緩解率和預后都欠佳^6-9。

國家癌癥中心中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示："乳腺癌是中國女性中發(fā)病率最高的癌癥之一，給患者、家庭乃至整個醫(yī)療系統(tǒng)都帶來了沉重負擔。在HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中，仍有部分患者面臨內(nèi)分泌治療和化療后疾病進展的困境。TROP2 跨膜糖蛋白在約80%的乳腺癌細胞表面高表達，是理想的乳腺癌治療靶點。德達博妥單抗是精準靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），每三周一次的給藥頻率為中國患者提供了更便捷的治療體驗，為這部分乳腺癌患者提供了亟需的、區(qū)別于傳統(tǒng)化療手段的治療新選擇。"

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經(jīng)理關冬梅女士表示："德達博妥單抗在中國的上市與應用，意味著這一創(chuàng)新療法已從臨床研究走向真實世界，為中國乳腺癌患者帶來切實可及的全新治療選擇。作為阿斯利康在中國獲批的第二款ADC藥物，它進一步豐富了我們在乳腺癌精準治療領域的布局，也讓更多在既往治療中仍面臨挑戰(zhàn)的患者，看到了新的獲益可能。我們也期待有臨床價值的創(chuàng)新藥物能夠盡早惠及更廣泛人群，滿足尚未滿足的治療需求。未來，阿斯利康將繼續(xù)探索該藥物在其他類型乳腺癌和肺癌治療中的應用潛力，為患者帶來更多希望。"

關于HR陽性乳腺癌

乳腺癌是全球第二高發(fā)的癌癥，也是全球癌癥相關死亡的主要原因之一¹⁰。2022年，全球超過 200 多萬名患者被診斷為乳腺癌，有近665,000 名患者死亡²。乳腺癌是中國女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死³。約30%的早期乳腺癌患者最終可能會出現(xiàn)疾病復發(fā)或轉(zhuǎn)移³。晚期乳腺癌患者的5年生存率僅為20%，中位總生存期為2年至3年⁴。

約70%的乳腺癌確診病例被歸類為傳統(tǒng)意義上的HR+/HER2-乳腺癌（HER2評分為IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）⁵。在HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中，內(nèi)分泌治療治療通常被作為首要治療選擇⁶。然而，初始治療之后，內(nèi)分泌治療逐漸面臨耐藥問題而導致療效受限⁶。當前在內(nèi)分泌治療后的標準治療方案是化療，但其緩解率和預后都欠佳^6-9。

關于TROPION-Breast01

TROPION-Breast01是一項全球性、隨機、多中心、開放標簽的III期臨床研究，評估每21天靜脈注射一次德達博妥單抗（6mg/kg）相較于研究者選擇的單藥化療（包括艾立布林、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）的療效與安全性，用于HR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）、在接受內(nèi)分泌治療期間發(fā)生疾病進展或不適合接受內(nèi)分泌治療，且既往接受過1~2線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人乳腺癌。

在疾病進展或停用德達博妥單抗或化療后，患者可根據(jù)其主治醫(yī)生的判斷接受后續(xù)治療。研究中不允許各研究組之間的交叉治療（crossover）。

TROPION-Breast01研究的雙主要終點為由盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。關鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間、研究者評估的無進展生存期、疾病控制率、首次接受后續(xù)治療的時間以及安全性。TROPION-Breast01 的研究中期分析和最終分析結(jié)果已分別發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）和《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology）。

TROPION-Breast01共在亞洲、歐洲、北美、南美和非洲地區(qū)入組了732名患者。更多信息可訪問 ClinicalTrials.gov 查詢。

關于德達博妥單抗

德達博妥單抗是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該藥基于第一三共（Daiichi Sankyo）專有的DXd ADC技術平臺設計，是第一三共腫瘤產(chǎn)品管線中六款DXd抗體偶聯(lián)藥物之一，同時也是阿斯利康ADC科學平臺中最為領先的項目之一。德達博妥單抗由一款與札幌醫(yī)科大學合作開發(fā)的人源化抗 TROP2 IgG1 單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與多個拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷 (一種依喜替康衍生物，DXd) 連接組成。

根據(jù) TROPION-Breast01 研究的結(jié)果，德達博妥單抗(6 mg/kg)已在美國、歐盟、日本和中國獲批用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療和化療的 HR 陽性、HER2 陰性 (IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

關于德達博妥單抗臨床開發(fā)計劃

全面的全球臨床開發(fā)項目正在進行中，包括 20 多項研究以評價德達博妥單抗治療多種癌癥的療效和安全性，包括非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌以及 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌。其中有 7 項肺癌 III 期研究和 5 項乳腺癌 III 期研究，旨在評價德達博妥單抗單藥治療以及與其他藥物聯(lián)合治療多種癌癥。

關于阿斯利康與第一三共的合作

阿斯利康與第一三共分別于 2019 年 3 月和 2020 年 7 月達成全球合作，共同開發(fā)和商業(yè)化德曲妥珠單抗和德達博妥單抗，在日本市場第一三共擁有各款ADC 產(chǎn)品的獨家權益。第一三共負責德曲妥珠單抗和德達博妥單抗的生產(chǎn)和供應。

關于阿斯利康在乳腺癌領域的研究

在對乳腺癌生物學認識不斷深化的驅(qū)動下，阿斯利康開始挑戰(zhàn)并重新定義當前的乳腺癌分型及臨床治療模式，以為有需要的患者提供更為精準而有效的治療方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌這一致死病因。

阿斯利康研發(fā)了一系列已獲批及在研的創(chuàng)新藥物，覆蓋多種作用機制，以應對乳腺癌高度異質(zhì)的腫瘤生物學特征。

憑借靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物——德曲妥珠單抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2陽性、HER2低表達與HER2超低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的預后，并正在探索其在更早線的治療和其他乳腺癌治療階段中的潛力。

在HR陽性乳腺癌中，阿斯利康繼續(xù)通過基石藥物氟維司群和戈舍瑞林改善預后，并旨在通過first-in-class的AKT抑制劑卡匹色替、靶向Trop2的ADC藥物德達博妥單抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR陽性乳腺癌的治療。

PARP抑制劑奧拉帕利是一種靶向治療藥物，已在遺傳性BRCA突變的早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中進行了研究。阿斯利康與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）將繼續(xù)奧拉帕利在這些領域的相關研究，并探索其在疾病早期治療中的潛力。阿斯利康還在探索Saruparib（一種強效的PARP1選擇性抑制劑）與camizestrant聯(lián)合治療BRCA突變、HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

為了給三陰性乳腺癌（一種侵襲性乳腺癌）患者提供急需的治療選擇，阿斯利康正在評估德達博妥單抗單藥以及與免疫藥物度伐利尤單抗聯(lián)合使用的潛在效果。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

參考文獻

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