英飛凡^®亦獲批單藥一線治療晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者。

此次獲批是基于全球III期臨床研究HIMALAYA及中國隊列結果。結果表明STRIDE方案和英飛凡^®單藥相較于索拉非尼展現出良好的獲益-風險特征。

上海2026年4月27日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批準英飛凡^®（英文商品名：Imfinzi^®，中文通用名：度伐利尤單抗）聯合英卓凡^®（英文商品名：Imjudo^®，中文通用名：曲麥利尤單抗）用于晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。此外，度伐利尤單抗亦獲批單藥治療作為晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。

原發性肝細胞癌是全球癌癥相關死亡的重要構成^[1]。在中國，僅2022年因HCC死亡人數就將近32萬例，死亡人數和死亡率均位列惡性腫瘤第2位^[2]。由于起病隱匿、早期癥狀不明顯，多數患者確診HCC時已進展至中晚期，絕大多數已不宜首選手術切除^[3]。過往一線標準方案亦存在療效有限、耐受性不佳等問題，患者的治療需求尚未得到滿足^[4]，長期面臨診療瓶頸。

作為阿斯利康今年獲批的新腫瘤藥物，曲麥利尤單抗是首個且唯一*獲批的IgG2亞型CTLA-4單抗，其IgG2結構提升治療安全性，并可重塑髓系細胞、改善腫瘤免疫微環境^[5][6][7]；同時聯合治療的給藥策略采用前期探索出的獲益-風險譜最優的單次曲麥利尤單抗聯合固定間隔度伐利尤單抗（STRIDE，Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），其中曲麥利尤單抗采用啟動劑量給藥，充分激發T細胞擴增、啟動機體抗腫瘤免疫的同時，避免連續給藥帶來的毒性增加。機制上的獨特性使得STRIDE方案在保證抗CTLA-4聯合抗PD-L1雙免疫聯合療效的同時，保持了良好的安全性^[8]。

本次國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于全球III期HIMALAYA研究及中國隊列的積極結果。全球隊列數據顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE方案可將患者的死亡風險顯著降低22%（風險比 [HR] 0.78；95% 置信區間 [CI]，0.66-0.92；p=0.0035 )。STRIDE聯合治療組患者的中位總生存期(OS)為16.4個月，而索拉非尼組為13.8個月。度伐利尤單抗單藥治療相比于索拉非尼表現出非劣的OS獲益（HR 0.86; 95% CI, 0.73-1.02），預設非劣效性界值為1.08（基于95.67% CI上限），度伐利尤單抗單藥組中位OS為16.6個月。

HIMALAYA研究中國隊列分析顯示，STRIDE方案長期獲益趨勢明顯，且與全球獲益趨勢一致。STRIDE聯合治療組中位OS為25.3個月，較索拉非尼組（中位OS為14.1個月）延長超過11個月，死亡風險降低40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3年OS率達40.6%，約為索拉非尼對照組的兩倍^[9]。在安全性方面，STRIDE方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現出良好的安全性和耐受性。數據顯示，STRIDE方案組與度伐利尤單抗單藥組的三級及以上治療相關不良事件（TRAE）發生率分別為24.1%和12.4%，均低于索拉非尼組的40.2%。

值得一提的是，HIMALAYA研究是全球首個針對不可切除HCC的雙免疫聯合療法III期試驗，亦是不可切除HCC一線治療中首個且唯一**報告5年和6年隨訪結果的III期注冊研究，STRIDE聯合治療方案的6年OS率為17.1%，索拉非尼組為8.9%^[10]，該結果于2025歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上公布。

錢塘學者、錢塘高等研究院臨床醫學研究所所長，HIMALAYA中國牽頭研究者秦叔逵教授表示："HIMALAYA研究作為不可切除肝癌治療領域迄今為止公布最長生存期隨訪結果的III期臨床研究，其中國隊列具有特殊意義：患者基線HBV感染率高達75%，體現我國肝癌多伴乙肝感染的真實疾病特征。這部分高HBV感染負荷的患者，免疫抑制更加嚴重，而STRIDE方案具有獨特的方案設計和機制，曲麥利尤單抗選擇IgG2亞型來提高安全性，通過曲麥利尤單抗獨特的單次啟動劑量給藥，在治療初期充分啟動機體的抗腫瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微環境，并在度伐利尤單抗維持治療下實現免疫反應的持續激活，展現出良好的療效與良好肝功能保持，中國隊列人群中位OS達25.3個月，較索拉非尼組延長近11個月，而在已有的中國人群界標生存數據中，中國港臺人群的3年OS率達到49.2%。STRIDE方案的獲批標志著肝癌將以'五年及以上的生存率'來衡量療效，引領肝癌治療進入雙免疫時代，為我國肝癌患者帶來長生存的重要希望。"

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示："HIMALAYA研究的成功獲批是阿斯利康在雙免疫療法領域的突破性成果，亦為肝癌患者未滿足的需求帶來實質性進展。中國隊列的數據結果不僅驗證了STRIDE方案在中國人群中有臨床意義的生存獲益，更向全球貢獻了關鍵的'中國證據'。中國已成為阿斯利康全球研發版圖中的創新策源地之一，在消化道腫瘤等領域中設計和領導了多項全球臨床研究。未來，我們將繼續依托自身研發實力及廣泛合作形式，加速將中國的創新智慧與臨床方案推向世界，踐行'在中國，為中國，惠全球'的承諾。"

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示："HIMALAYA研究的獲批是阿斯利康在消化道腫瘤領域持續深耕的又一里程碑，標志著我們正式進軍肝癌領域。長期以來，我國面臨著沉重的肝癌疾病負擔。STRIDE方案以獨特的作用機制和給藥策略，提升療效的同時兼顧安全性，將為中國不可切除的肝細胞癌患者提供重要的治療新選擇，點亮長生存的希望。未來，阿斯利康將繼續攜手各方伙伴，以科學與創新之力，加速診療變革，助力創新療法可及，攜手共赴'健康中國2030'的宏偉目標。"

關于肝癌

肝癌，其中HCC是最常見的類型，是第三大癌癥致死病因，全世界每年有近900,000人確診，在亞洲某些地區的發病率很高^[11],[12]。80-90%的肝細胞癌患者還患有肝硬化，這主要是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染引起的。慢性肝病與炎癥有關，且隨著時間的推移，會導致免疫抑制并引起肝細胞癌的發生^[13]。

HCC晚期預后較差，5年生存率僅為7%^[12]。超過一半的患者在疾病晚期確診，這也通常是在癥狀首次出現時^[14]。肝癌獨特的免疫環境為利用免疫系統力量治療HCC的藥物研究提供了明確的依據^[12]。

關于HIMALAYA研究

HIMALAYA研究是一項隨機、開放標簽的全球多中心III期臨床研究，該研究比較了度伐利尤單抗單藥治療和由300mg的單次啟動劑量的曲麥利尤單抗聯用1500mg的度伐利尤單抗，隨后每四周一次給藥度伐利尤單抗組成的方案，與作為標準治療的多激酶抑制劑索拉非尼單藥治療的效果。

該研究共納入1,324名不可切除肝細胞癌的成人患者。這些患者之前未接受過全身治療，且不適合局部治療（僅限于肝臟和周圍組織的治療）。

該研究在16個國家的190個中心進行，包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞洲。主要終點是聯合治療方案相比索拉非尼單藥治療的OS，關鍵次要終點包括度伐利尤單抗相比索拉非尼治療的OS、聯合治療方案和度伐利尤單抗單獨用藥的客觀緩解率和無進展生存期 (PFS)。

HIMALAYA全球研究納入了來自中國香港與臺灣地區的患者（n=141）。此外，中國大陸亦開展了一項擴展隊列研究（n=180）。兩組數據進行了匯總（中國相關匯總分析），并合并評估，該合并隊列中，STRIDE方案組、度伐利尤單抗單藥組及索拉非尼組分別為116人、106人和99人。

關于度伐利尤單抗

度伐利尤單抗是一種人源的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復被抑制的免疫反應。

基于總生存期(OS)數據，度伐利尤單抗是在放化療后疾病無進展的III期不可切除的非小細胞肺癌（NSCLC)患者的全球標準療法。此外，度伐利尤單抗獲批聯合新輔助化療用于可切除非小細胞肺癌的圍手術期治療，并與短療程曲麥利尤單抗和化療聯合用于治療轉移性NSCLC。度伐利尤單抗也被批準用于治療在接受同步鉑類放化療后疾病未出現進展的局限期小細胞肺癌（SCLC）患者；以及聯合化療用于治療廣泛期SCLC患者。

度伐利尤單抗還被批準聯合化療治療局部晚期或轉移性膽道癌、聯合曲麥利尤單抗治療不可切除的肝細胞癌(HCC)。在日本和歐盟，度伐利尤單抗還被批準單藥治療不可切除的HCC，在美國和歐盟，度伐利尤單抗在圍術期聯合標準治療化療被批準治療可切除的胃和胃食管結合部腺癌。

度伐利尤單抗聯合新輔助化療的圍手術期治療已獲批用于肌層浸潤性膀胱癌【注：該適應癥尚未在中國獲批】。在2025年5月，POTOMAC III期試驗結果顯示，度伐利尤單抗聯合標準治療的卡介苗（BCG）誘導與維持治療在高危非肌層浸潤性膀胱癌患者中達到無病生存期這一主要終點。

度伐利尤單抗已被批準聯合化療，繼以度伐利尤單抗單藥治療，用于原發性晚期或復發性子宮內膜癌的一線治療（在美國、歐盟及中國僅獲批錯配修復缺陷型）。在歐盟和日本，度伐利尤單抗還被批準聯合化療，繼以度伐利尤單抗聯合奧拉帕利治療錯配修復功能正常（pMMR）的晚期或復發性子宮內膜癌患者。

自2017年5月首次獲批至今，已有超過414,000名患者接受了度伐利尤單抗的治療。作為整體研發計劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯合其它抗腫瘤藥物的方式，探索在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多種胃腸道腫瘤的治療。

關于曲麥利尤單抗

曲麥利尤單抗是一種人源的單克隆抗體，靶向細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4 (CTLA-4)。曲麥利尤單抗阻斷CTLA-4的活性，有助于T細胞的活化并增強對腫瘤的免疫應答，促進癌細胞死亡。除了已獲得批準的肝癌及肺癌適應癥，目前還正在適合局部治療的HCC（EMERALD-3）、SCLC（ADRIATIC）、NSCLC和膀胱癌（VOLGA 和 NILE）等多種腫瘤類型當中驗證曲麥利尤單抗與度伐利尤單抗聯合用藥的療效。

關于阿斯利康在腫瘤免疫治療(IO)的研究

阿斯利康是將免疫療法引入高度未被滿足的臨床醫療需求的先驅，擁有全面和多樣化的免疫產品組合和管線，以免疫療法為基礎，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統攻擊腫瘤。

阿斯利康旨在通過度伐利尤單抗單藥治療以及與曲麥利尤單抗或其它創新免疫療法和機制聯合用藥的方式重構癌癥治療，幫助患者改變治療結局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質來靶向癌癥治療，包括細胞療法和T細胞結合劑。

阿斯利康正在大膽追求創新的臨床策略，將基于IO的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來長期生存獲益。公司專注于探索新型聯合療法，來幫助預防耐藥問題并促進更長時間的免疫應答。憑借豐富的臨床研究項目，公司還倡導疾病早期使用免疫治療，因為在這個階段有極大的潛力達到治愈。

關于阿斯利康在消化道腫瘤中的研究

阿斯利康在消化道腫瘤的治療中擁有廣泛的開發計劃，涵蓋多種腫瘤類型和疾病階段的多種藥物。2022年，消化道腫瘤共約有500萬新發病例，導致約330萬死亡病例^[15]。

在該計劃中，公司致力于改善胃癌、肝癌、膽道癌、食道癌、胰腺癌和結直腸癌的治療效果。

除了用于BTC和HCC的適應癥外，公司正通過涵蓋從早期到晚期疾病的廣泛開發計劃，評估度伐利尤單抗聯合曲麥利尤單抗治療肝癌、食道癌和胃癌。

德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物，在美國及其他幾個國家獲批用于治療晚期HER2陽性胃癌，并正在評估作為一線治療的潛力。德曲妥珠單抗由阿斯利康和第一三共聯合開發及商業化。

奧拉帕利是一種首創PARP抑制劑，在美國和其他幾個國家獲批用于治療BRCA突變的轉移性胰腺癌。奧拉帕利由阿斯利康與默沙東（在美國和加拿大稱"默克"）聯合開發和商業化。

公司還在評估PD-1/TIGIT雙特異性抗體rilvegostomig（AZD2936）聯合化療作為BTC的輔助治療，聯合貝伐珠單抗伴或不伴曲麥利尤單抗一線治療HCC，以及一線治療HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌。rilvegostomig也正在接受評估與德曲妥珠單抗聯合用于未經治療的局部晚期或轉移性HER2表達BTC患者的一線治療。

阿斯利康正在推進多種治療方式，為靶點Claudin 18.2的治療提供補充機制，Claudin 18.2 是一個具有前景的胃癌治療靶點。其中包括與KYM Biosciences Inc.（KYM）達成協議的潛在首創靶向Claudin 18.2 的ADC藥物sonesitatug vedotin，目前處于III期臨床開發階段；與和鉑醫藥達成協議的新型靶向Claudin 18.2/CD3 的T細胞銜接雙特異性抗體AZD5863，目前處于I期臨床開發階段；以及AZD4360，一種抗體偶聯藥物，目前正在晚期實體瘤患者中進行I/II期實驗評估。

在早期開發方面，阿斯利康正在開發兩種針對HCC的Glypican 3(GPC3)裝甲CAR-T療法。AZD5851目前處于I期開發階段，正在全球范圍內進行開發，以及C-CAR031/AZD7003正與西比曼合作在中國聯合開發，在IIT中進行評估。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了行業領先的多元化的產品組合和管線，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

關于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO//NYSE: AZN）是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

聲明：本文涉及未在中國獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

*截至2026年4月27日是唯一

**截至2026年4月27日，關鍵詞"肝細胞癌","免疫治療"在pubmed數據庫2021-2026搜索RCT研究

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