美國舊金山和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布全球首創PD-1/IL-2α-bias 雙特異性抗體融合蛋白IBI363（武田研發代號：TAK-928）聯合化療一線治療晚期NSCLC的概念驗證（PoC）臨床研究初步結果的詳細數據。
本研究為IBI363聯合鉑類為基礎的雙藥化療（PDC）在未經系統治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展的PoC臨床研究的第一階段，旨在探索IBI363聯合化療在一線治療NSCLC的安全性、有效性及劑量優化策略。
截至2025年12月22日，共計入組80例患者，其中安全導入階段11例，劑量優化階段69例。中位隨訪時間為5.8個月（范圍：0.9–9.5個月）。劑量優化階段入組PD-L1 TPS＜50%（含TPS 1-49%及TPS＜1%）的非小細胞肺癌患者，并按1:1:1 的比例隨機分配至以下三個劑量組。關于IBI363 劑量優化策略的機制解析詳見文末。
所有受試者中位年齡64歲，男性占比88.8%，ECOG體力狀況評分為1 分者占81.3%，鱗狀NSCLC患者占66.3%，三組患者的基線特征均衡可比。劑量優化階段中，PD-L1 TPS＜1%的受試者占65.2%，TPS 1–49% 的受試者占34.8%。
IBI363 3→1.5 mg/kg劑量組ORR超80%，在鱗癌與非鱗癌亞組、PD-L1 陰性及低表達人群中均展現出亮眼療效
研究結果顯示，IBI363在一線PD-L1陰性和低表達NSCLC治療中展現出優異的初步療效信號。其中 3→1.5 mg/kg 劑量組（n=22）客觀緩解率（ORR）達86.4%（95% CI：65.1–97.1），確認客觀緩解率（cORR）為81.8%，疾病控制率（DCR）達100%。
此外，IBI363在鱗癌與非鱗癌亞組、PD-L1 陰性及低表達人群中均展現出亮眼療效。
IBI363聯合含鉑雙藥化療展示出的亮眼客觀響應率，再次驗證IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，無論PD-L1表達狀態如何，均能發揮強大的抗腫瘤作用，佐證IL-2強大的免疫激活效應。
良好安全性支持持續給藥，并有望轉化為更持久的療效獲益
3→1.5 mg/kg劑量組治療期間出現的≥3級不良事件（G3+ TEAEs）發生率為65.2%，展現出良好的安全性和耐受性，有望延長NSCLC的一線治療周期，并轉化為持久的療效獲益。
所有患者中發生率≥15%的≥3級TEAE包括：貧血（18.8%）、中性粒細胞減少（42.5%）、白細胞減少（20.0%）、以及血小板減少（17.5%）。
結論與后續：
基于整體安全性、療效深度與持久性的綜合評估，推薦3→1.5 mg/kg為IBI363聯合化療一線治療的劑量進行進一步研究。目前，該PoC研究的第二階段， IBI363 3→1.5 mg/kg聯合化療對照帕博利珠單抗聯合化療一線治療晚期NSCLC（PD-L1表達全人群）的隨機對照研究正在進行中。
廣東省人民醫院吳一龍教授表示："目前驅動基因陰性晚期非小細胞肺癌的一線標準治療仍以PD-1/PD-L1抗體聯合化療為主，隨著新一代免疫藥物的出現，非小細胞肺癌一線治療相關研究也進入了全新的時代。IBI363作為全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，一線聯合化療治療非小細胞肺癌的初步臨床數據優異。在PD-L1陰性和低表達人群中，3→1.5mg/kg劑量組顯示了亮眼的客觀緩解率，也提示IBI363無論PD-L1表達狀態如何，均能發揮強大的免疫激活和抗腫瘤作用。不良事件主要為化療常見的血液學毒性，總體安全可控，有望實現一線長治療周期，轉化為持久的療效獲益。我們期待該研究有更多積極持續的結果更新。"
信達生物制藥集團首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示："IBI363的設計初衷正是突破當前免疫治療的瓶頸。2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布的研究數據證實，通過設計與免疫機制契合的給藥策略，即 3→1.5 mg/kg 階梯給藥方案，有效發揮了其IL-2通路激活所帶來的強大優勢，在PD-L1低表達和陰性NSCLC的一線治療中展現出亮眼的響應率。與此同時，本品具備良好的安全耐受性，可支持長期用藥，有望在長期隨訪中收獲更持久的療效獲益。該結果不僅進一步印證了藥物的作用機制，更是 IBI363 臨床轉化進程中的重要里程碑。我們期待IBI363在一線NSCLC治療的持續隨訪，及正在進行中的PoC第二階段隨機對照研究的數據積累，為IBI363的進一步開發提供更多有力證據。"
關于IBI363 劑量優化策略的機制解析
IBI363 的劑量方案經過精準優化，以適配不同治療階段患者的免疫狀態與腫瘤微環境特征。
1）對于免疫治療耐藥的非小細胞肺癌患者，其腫瘤微環境整體處于免疫抑制狀態，主要表現為調節性T細胞大量富集、M2型腫瘤相關巨噬細胞極化以及效應T細胞耗竭。針對這類患者，需要重新激活并持續強化機體的抗腫瘤免疫能力。持續高強度的IL-2信號能夠喚醒耗竭的T細胞，逆轉腫瘤微環境引發的免疫抑制效應。
2）多項研究表明，在未經免疫療法（IO）治療的人群中，腫瘤微環境的免疫抑制程度較低，可采用"點燃免疫后維持穩定"的免疫激活策略。同時，與化療的聯合，也可以更好地提供抗原釋放和激活免疫系統的作用。因此，考慮采用3mg/kg第一周期給藥進行免疫啟動，快速擴增效應T細胞，增強T細胞浸潤，形成IO敏感的免疫微環境；同時，采用1.5mg/kg Q3W進入維持階段，中劑量即可維持IO敏感的腫瘤微環境，潛在延長治療周期，進一步提升療效。此類給藥策略亦常見其他免疫療法的方案設計。
關于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范圍內開展一系列臨床試驗，包括一項針對免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌的全球多區域III期試驗，和一項針對中國未經治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關鍵II期研究。同時，多項Ib/II期試驗正在進行中，評估IBI363用于非小細胞肺癌和結直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國NMPA三項突破性治療藥物（BTD）認定和美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。
2025年10月，信達生物與武田制藥達成戰略合作。雙方將在全球范圍內共同開發IBI363（武田研發代號：TAK-928），并在美國共同商業化。同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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