北京2026年6月1日 /美通社/ -- 近日，ACROBiosystems百普賽斯GMP級Human IL-15 蛋白正式獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱PMDA）的"再生醫療等制品材料適格性確認書"（證書編號：薬機審長発第47號）。這是對ACROBiosystems百普賽斯質量體系的又一認可，也是對其在細胞與基因治療核心原材料領域合規能力與申報注冊專業水準的權威背書。

該確認書是PMDA針對用于制備再生醫療產品（如CAR-T、CAR-NK、TCR-T等免疫細胞療法）的關鍵原材料設立的官方評估制度。其核心作用在于，使開發者在研發早期即可獲得原材料安全性與合規性的官方確認，進而在后續向PMDA申報臨床試驗或上市許可時，有效簡化對應原材料的評估環節，加速產品開發進程。獲得此項確認須同時滿足多項嚴格條件：產品及其生產工藝中不得含有需證明符合《生物由來原料基準》的人源或動物源成分，或能夠提供充分的合規證據；產品中不得含有對臨床試驗制品安全性構成直接風險的生理活性物質、毒劇物質、重金屬等成分；生產全過程須具備完善的質量管理體系，能夠提供完整的供應鏈溯源及檢測驗證資料。

ACROBiosystems百普賽斯此次獲得的確認書明確指出，本材料構成成分及制備過程中不使用任何需證明符合生物由來原料基準的人源或動物源成分，且核心有效成分為重組人IL-15蛋白（0.3 g/L），在安全性維度全面符合PMDA的評估要求。

作為高品質免疫細胞培養及體外功能驗證的核心細胞因子，IL-15在CAR-T、CAR-NK、TCR-T等過繼性細胞療法的制備中承擔關鍵角色。ACROBiosystems百普賽斯GMP級重組人IL-15蛋白之所以能通過PMDA認證，得益于其全流程GMP生產體系、無動物源成分設計以及完備的功能性驗證數據。該產品可特異性激活免疫細胞下游JAK-STAT及PI3K-AKT核心信號通路，顯著增強T細胞及自然殺傷細胞的抗腫瘤細胞毒活性與體內持久性，有效改善抗腫瘤免疫記憶能力并減少細胞耗竭；同時能夠高效誘導干細胞樣記憶T細胞（Tscm）及長效記憶NK細胞等高質量細胞亞群的擴增與富集。從生產工藝、質量控制到功能驗證，ACROBiosystems百普賽斯建立了完整的法規支持文件包，包括材料合規證明、病毒檢測驗證及穩定性研究資料，為開發者應對PMDA等監管機構的申報要求提供了堅實保障。

此次認證為ACROBiosystems百普賽斯更好地服務客戶，加速藥物研發上市進程提供了又一支撐。在業務維度，獲得PMDA官方確認后，使用該IL-15蛋白的細胞治療開發者在向日本申報時可直接引用本確認書，大幅簡化原材料層面的評估工作，縮短產品從研發到臨床的周期。在質量維度，PMDA與FDA、EMA并列為全球三大權威藥監機構，其審評標準以科學嚴謹著稱，此次認證充分驗證了ACROBiosystems百普賽斯GMP級原料的質量管理體系和申報注冊資料已達國際先進水平，為加速細胞治療開發者在日本地區的藥品申報和上市提供支持。

除了日本，ACROBiosystems百普賽斯在全球主要市場也具備完整的法規支持能力：其全線GMP產品都會進行美國FDA的DMF備案；在中國和歐洲，官方機構目前尚未開通針對GMP原材料備案路徑的情況下，仍可以為客戶提供完善的RSF（法規支持文件）文檔，支持客戶的藥品在全球范圍內的申報和上市。截止到2026年4月份為止，公司已協助中國、美國、韓國等多地的近30家客戶完成CDE、FDA、KFDA的多項申報，積累了豐富的申報經驗。

建立嚴格的質量管理體系，確保產品和服務的質量得到有效保證，是百普賽斯集團ACROBiosystems Group的戰略性決策。集團自成立以來，一直不斷完善質量管理體系，旨在助力加速生物藥開發和上市進程。百普賽斯集團ACROBiosystems Group在2016年首次獲得ISO 9001認證，2018年首次獲得ISO 13485認證，并在2021年建立了GMP質量管理體系。2024年蘇州GMP生產基地獲得ISO 9001和GMP雙認證。2025年北京和蘇州雙基地同時獲得RX360國際藥品供應鏈聯盟的權威認證。公司擁有經驗豐富的專業質量管理團隊，熟悉全球不同國家地區生物醫藥相關法規，緊密追隨行業趨勢，可以根據不同產品類型、不同客戶應用場景和不斷變化的法規要求而快速建立或改進質量管理體系，進行相應的產品開發和生產，以滿足不同客戶的要求并使之與法規要求、市場環境等相適應。ACROBiosystems百普賽斯致力于為合作伙伴提供最優質的產品以及最完善的法規支持文件，為藥品的申報之路持續保駕護航。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group：

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，愿景是成為為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑、解決方案及創新商業模式的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的16個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超12000家，與全球知名藥企建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

ACROBiosystems百普賽斯秉承"質量、創新、服務"的核心品牌價值，致力于為克服生物醫藥研發、生產、臨床全流程挑戰提供創新產品與方案。主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發及生產環節。ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。