上海2026年6月1日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發創新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品）在晚期胃癌/胃食管交界處腺癌（G/GEJA）患者中作為一線治療后的序貫治療的長期分析研究結果已于美國中部夏令時間2026年5月30日13:30 – 16:30在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行壁報展示，標題為"舒瑞基奧侖賽注射液作為晚期胃癌一線治療后序貫治療的長期隨訪——一項亞組分析"（Long-term Follow-up of Satricabtagene autoleucel (satri-cel) as Sequential Therapy After First-Line Treatment for Advanced Gastric Cancer – a subgroup analysis）^[1]。

舒瑞基奧侖賽注射液研究者發起的臨床試驗CT041-CG4006（NCT03874897）是一項開放標簽、多隊列、I期研究，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液在Claudin18.2陽性晚期胃腸道腫瘤患者中的安全性和有效性，所有隊列的研究結果已于2024年發表在《Nature Medicine》雜志和ASCO年會^{[2] [3]}，本次2026 ASCO年會則發表了該研究中隊列3的長期隨訪結果，隨訪時間超過4.5年。

該隊列共5例Claudin18.2陽性胃/胃食管結合部癌患者在一線治療后接受了劑量為2.50×10?個細胞的舒瑞基奧侖賽注射液輸注。疾病特征方面，3例（60%）為Lauren彌漫型，1例（20%）為混合型，4例（80%）為印戒細胞癌，4例（80%）存在腹膜轉移，以上特征通常與極差的生存預后相關。5例患者一線治療的中位周期數為5個周期（范圍：4-11），僅1例患者一線治療達到部分緩解（PR），總體療效欠佳。

截至2025年10月18日，5例患者自一線治療起始的中位隨訪時間為54.6個月。在4例存在靶病灶的患者中，舒瑞基奧侖賽治療后確認的客觀緩解率（ORR）為100%，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到；另1例無靶病灶的患者病情維持穩定達20.9個月。5例患者自一線治療起始的中位無進展生存期（PFS）達到20.9個月。其中2例患者在舒瑞基奧侖賽治療后臨床獲益明顯并有機會接受了手術切除，至數據截止日期仍存活，隨訪時間分別為58.1個月和51.1個月。

安全性方面，未發生3級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS），未發生任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），亦無治療相關死亡。未發生≥3級感染或發熱性中性粒細胞減少癥。

綜上可見，在超過4.5年的長期隨訪中，舒瑞基奧侖賽注射液作為一線序貫治療在晚期胃/胃食管結合部癌患者中展現出持久的生存獲益和可控的安全性，顯示其在胃癌前線治療中的巨大潛力和臨床價值。

關于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。

2025年6月25日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品審評中心（CDE）已受理舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優先審評。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了CDE授予的突破性治療藥物品種認定。

本公司正積極擴展舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早期治療和圍術期治療中的應用：包括一項正在中國進行的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217）、一項用于根治術后的G/GEJA患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4010, NCT06857786）及一項用于G/GEJA一線治療后的序貫治療的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4011, NCT07179484）。

關于科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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參考文獻

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