美國舊金山和中國蘇州2026年6月22日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003，用于治療二至五線多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的中國關(guān)鍵III期臨床研究（TriadicMM-1）完成首例受試者給藥。IBI3003是國內(nèi)首款自主研發(fā)、進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望為中國二至五線R/R MM患者帶來極具潛力的新一代免疫治療方案。

TriadicMM-1（NCT07623798）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性、III期臨床研究，旨在評(píng)估IBI3003對(duì)比研究者選擇方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為基于獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

2025年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH)會(huì)議上口頭報(bào)告IBI3003的臨床數(shù)據(jù)，在既往至少經(jīng)歷過兩線治療失敗的符合條件的R/R MM受試者中觀察到的令人鼓舞的安全性和療效信號(hào)[鏈接]。

• 39例既往接受過三類藥物治療（PI、IMiD和抗CD38單抗）的R/R MM患者接受了劑量范圍為0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治療并至少接受了一次基線后腫瘤評(píng)估。截至2025年11月7日，患者中位隨訪時(shí)間為3.25個(gè)月（0.4-7.4），中位治療持續(xù)時(shí)間為12.14 周（1.0-33.0）。
• 在接受≥120 μg/kg劑量治療的24例患者中，ORR為83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病變（EMD）的患者ORR達(dá)80%，9例既往接受過抗BCMA和/或抗GPRC5D治療的患者ORR達(dá)77.8%。經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室下一代測(cè)序（NGS）檢測(cè)評(píng)估達(dá)到CR及以上療效的患者（n=4）中微小殘留病變（MRD）陰性率為100%。
• 細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級(jí)，僅2例發(fā)生1-2級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）；GPRC5D靶點(diǎn)相關(guān)的口腔、皮膚、指甲相關(guān)TEAE大多數(shù)為1-2級(jí)，僅有2例3級(jí)皮疹。
• 該I/II期臨床研究相關(guān)劑量優(yōu)化研究結(jié)果（包括RP2D劑量確定）計(jì)劃在未來學(xué)術(shù)大會(huì)上發(fā)表。
• 此外，IBI3003于今年初獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（Fast Track Designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑（Pl）、一種免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiD）及一種抗CD38單抗的至少四線治療的R/R MM，美國臨床I/II期進(jìn)行中。

本項(xiàng)研究的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉澎教授表示："很高興TriadicMM-1臨床研究在我院完成首例受試者入組，這是國內(nèi)第一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三抗在R/R MM的關(guān)鍵III期臨床研究；IBI3003也是全球第二款三抗在R/R MM領(lǐng)域推進(jìn)至關(guān)鍵III期臨床研究。盡管多發(fā)性骨髓瘤已有多種治療選擇，但該疾病仍最常復(fù)發(fā)且無法治愈。每一次復(fù)發(fā)，癥狀均會(huì)再現(xiàn)，生活質(zhì)量隨之惡化，治療應(yīng)答的概率和持續(xù)時(shí)間通常也會(huì)降低。因此，目前仍存在顯著且迫切的未滿足需求，需要針對(duì)替代作用機(jī)制的新型治療方案，以更好地控制疾病、實(shí)現(xiàn)更深且更持久的應(yīng)答，并改善包括維持健康相關(guān)生活質(zhì)量在內(nèi)的長期預(yù)后。我們高度期待TriadicMM-1臨床III期研究驗(yàn)證IBI3003這一潛力，推動(dòng)IBI3003成為多發(fā)性骨髓瘤治療的新標(biāo)準(zhǔn)。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)首席研發(fā)官(腫瘤管線)周輝博士表示："IBI3003在中國III期關(guān)鍵研究TriadicMM-1中順利完成首例受試者首次給藥，是信達(dá)生物首款三抗管線邁向臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化的重要里程碑之一。IBI3003由信達(dá)專屬Sanbody^®平臺(tái)構(gòu)建，IBI3003在前期研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異療效數(shù)據(jù)和可控安全性，有望為多發(fā)性骨髓瘤帶來極具潛力的新一代免疫治療方案。展望未來，信達(dá)生物將深耕ADC和免疫治療雙重升級(jí)創(chuàng)新，致力于將創(chuàng)新療法惠及全球患者。"

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤是一種源自骨髓中漿細(xì)胞的惡性克隆性血液腫瘤。異常增殖的漿細(xì)胞會(huì)在骨髓內(nèi)大量聚集，破壞正常造血功能，并分泌異常的單克隆免疫球蛋白（M蛋白），進(jìn)而導(dǎo)致骨骼破壞、貧血、腎功能不全及高鈣血癥等一系列嚴(yán)重的臨床癥狀。隨著人口老齡化加劇，多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)。盡管近年來靶向藥物、免疫調(diào)節(jié)劑及蛋白酶體抑制劑等創(chuàng)新療法的問世顯著改善了患者的預(yù)后，但多發(fā)性骨髓瘤目前仍被視為無法治愈的疾病。絕大多數(shù)患者在經(jīng)歷初始治療獲緩解后，不可避免地會(huì)陷入復(fù)發(fā)與耐藥的惡性循環(huán)。特別是對(duì)于已經(jīng)接受過1-4線的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，隨著治療線數(shù)的增加，后期的治療選擇愈發(fā)有限，緩解持續(xù)時(shí)間逐線縮短，預(yù)后極差。因此，臨床上迫切需要療效更強(qiáng)、安全性更高且機(jī)制創(chuàng)新的治療方案，以打破耐藥僵局，延長患者的生存期并改善其生活質(zhì)量。

關(guān)于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體）

IBI3003由信達(dá)生物專屬Sanbody®平臺(tái)構(gòu)建，是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體 C5D（GPRC5D）、B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特異性抗體。該分子設(shè)計(jì)旨在克服單一腫瘤抗原逃逸問題，其在臨床前小鼠體內(nèi)抗腫瘤活性方面優(yōu)于已上市的雙特異性抗體標(biāo)桿藥物，而且在體外BCMA和GPRC5D低表達(dá)的細(xì)胞模型中表現(xiàn)出的腫瘤殺傷效力尤為突出。

一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)（NCT06083207）正在中國、澳大利亞、美國同時(shí)開展，探索IBI3003在R/R MM受試者中的安全性、耐受性和療效。在中國，該產(chǎn)品已率先推進(jìn)至關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段：TriadicMM-1（NCT07623798）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的 III 期研究，旨在頭對(duì)頭比較 IBI3003 與研究者選擇方案（DPd 或 PVd）的有效性和安全性，其主要終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）,瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值40億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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