此次適應癥的拓展，標志著澤倍珂®成為中國首個且目前唯一[1]用于治療BRCA2基因突變轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌的精準聯合療法。相較現有標準治療方案，該療法可將患者疾病進展風險降低54%[2]
北京2026年6月22日 /美通社/ -- 強生公司今日宣布，旗下創新治療藥物澤倍珂®（尼拉帕利阿比特龍片）正式獲得國家藥品監督管理局批準，聯合潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系和/或體系BRCA2基因突變的轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）[2]。此前，澤倍珂®已獲批用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）[2]。BRCA突變前列腺癌通常惡性程度更高，患者預后不佳[3]。作為國內首個且目前唯一[1]針對BRCA突變前列腺癌的精準聯合療法，此次新適應癥拓展填補了這部分患者亟待滿足的臨床治療需求[4]。
強生創新制藥中國區總裁Cherry Huang表示："此次澤倍珂®新適應癥的獲批，不僅印證了我們在前列腺癌全病程中持續推出變革性創新療法的承諾，更填補了BRCA2突變的mHSPC患者亟待滿足的治療需求，再次突顯了基因檢測在前列腺癌診療中的重要意義。強生將持續關注不同階段前列腺癌患者的切實需求，支持患者實現全程疾病管理，將前沿科學突破轉化為切實的患者獲益。"
此次獲批是基于AMPLITUDE III期研究的積極結果。對比當前標準治療方案，澤倍珂®聯合潑尼松及雄激素剝奪治療（ADT）可顯著延長影像學無進展生存期（rPFS），患者疾病進展或死亡風險降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）[2]。同時，該療法還顯著推遲了患者出現癥狀進展的時間（TSP），將癥狀進展風險降低了59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）[2]。安全性方面，澤倍珂®在mHSPC患者中的安全性特征與既往在mCRPC患者中的觀察一致，未發現新的安全性信號[5]。
近年來，中國前列腺癌發病率及死亡率呈現持續增長趨勢[6]，超過50%的前列腺癌患者初診即存在轉移[7]。mHSPC 作為延緩疾病進展的關鍵治療窗口，其治療策略的優化直接關乎患者長期生存[8]。如若在mHSPC階段未得到有效治療，患者將很快進展至mCRPC，年全因死亡率由16%驟升至56%[9]。因此，在2026年NCCN、EAU及CSCO等國內外權威指南更新中，均以AMPLITUDE研究證據為依據，新增尼拉帕利聯合阿比特龍的方案推薦，用于BRCA突變轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌患者[10]，[11]，[12]，此舉標志著精準治療正向疾病更早期階段前移。
[1] 強生公司基于《化學藥品注冊分類及申報資料要求》中2類（2.4）改良型新藥新復方制劑的類別遞交申請并獲得了審批。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。 |
[2] AKEEGA® CHINA PRESCRIBING INFORMATION, JUNE 2026. |
[3] FETTKE H, ET AL. EBIOMEDICINE, 2023;95. |
[4] OLMOS D, LORENTE D, JAMBRINA A, ET AL. BRCA1/2 AND HOMOLOGOUS RECOMBINATION REPAIR ALTERATIONS IN HIGH- AND LOW-VOLUME METASTATIC HORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER: PREVALENCE AND IMPACT ON OUTCOMES. ANN ONCOL. 2025;36(10):1190-1202. DOI: 10.1016/J.ANNONC.2025.05.534 |
[5] Attard, et al. Nat Med. Published online October 7, 2025. dol: 10.1038/s41591-025-03961-8. 2. Attard G, et al. Presented at the 2025 ASCO Annual Meeting: May 30 - June 3, 2025; Chicago, IL, USA. |
[6] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660 |
[7] Huang J, Liu H. Current status and advances in novel endocrine therapies for metastatic prostate cancer. Chinese Journal of Urology, 2021, 42(Suppl 1): 1–5. doi:10.3760/cma.j.cn112330-20210408-00001. |
[8] Chinese Prostate Cancer Consortium. Chinese expert consensus on the follow-up management of patients with prostate cancer receiving medical castration therapy (2024 edition) [J]. Chinese Journal of Oncology, 2024, 46(4): 285-295. |
[9] Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015;10(10):e0139440. Published 2015 Oct 13. doi: 10.1371/journal.pone.0139440 |
[10] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Prostate Cancer. Version 5.2026. January 23, 2026. |
[11] CSCO Clinical Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer 2026 |
[12] CORNFORD P, et al. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer[EB/OL]. 2026[2026-03-14] |
AMPLITUDE是一項全球多中心、隨機雙盲、安慰劑對照III期研究，納入696例HRR基因突變的轉移性去勢敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，1:1隨機分配接受尼拉帕利+阿比特龍+潑尼松（n=348）或安慰劑+阿比特龍+潑尼松（n=348）聯合ADT治療，旨在評估聯合方案對比標準治療的療效獲益與安全性。 |
