蘇州2018年12月27日電 /美通社/ -- 2018年12月27日，信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801）與禮來制藥共同宣布，雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物達伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，國際商標：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。抗PD-1單克隆抗體的獲批上市，標志著抗腫瘤免疫治療進入了“中國創(chuàng)新時代”。
近年來我國癌癥負擔(dān)持續(xù)增長，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）的全球腫瘤調(diào)研機構(gòu) Cancer Today 的報告，預(yù)計2018年中國新增腫瘤病例數(shù)428.5萬例、死亡病例為286.5萬例 。淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種 B 細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于中青年。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，這部分患者對創(chuàng)新的治療藥物和方案有著迫切的需求，同樣腫瘤內(nèi)科和血液科醫(yī)生也面臨著嚴峻的臨床挑戰(zhàn)。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項的成果，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑，它的獲批體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的貢獻。與此同時，也彰顯了信達在大分子藥物開發(fā)領(lǐng)域的能力。此次獲批，是對信達生物的肯定與鼓舞，我真切地希望具有國際品質(zhì)且高性價比的達伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠讓越來越多的生命奇跡發(fā)生在中國普通腫瘤患者身上。”
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士表示：“達伯舒®（信迪利單抗注射液）的療效和安全性在關(guān)鍵臨床研究 ORIENT-1 研究中得到了充分的印證。此次獲批將為復(fù)發(fā)/難治性的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者帶來腫瘤免疫治療的全新選擇。未來，禮來將繼續(xù)秉持‘自主研發(fā)和外部合作’相結(jié)合的外向型研發(fā)戰(zhàn)略，以創(chuàng)新為發(fā)展源動力，積極攜手優(yōu)秀的本土醫(yī)藥公司，力圖在國際抗腫瘤藥物的舞臺上，唱響‘中國好聲音’！”
目前信達生物迅速推進了有關(guān)達伯舒®（信迪利單抗注射液）20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。截至今天，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒®（信迪利單抗注射液）相關(guān)的臨床試驗。希望有更多患者通過這一比肩國際水準的抗癌藥物，贏得生存獲益和希望。
關(guān)于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥與 Adimab 合作共同發(fā)現(xiàn)，信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的 PD-1 分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，1個產(chǎn)品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）的上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥創(chuàng)建于1876年5月，公司總部位于美國印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來致力于以創(chuàng)新回報患者、以關(guān)愛呵護生命。創(chuàng)立百余年來，我們始終奉行著以較新技術(shù)為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念。禮來產(chǎn)品線涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)、疼痛等多個領(lǐng)域，產(chǎn)品行銷于全球120個國家，臨床試驗研究遍布全球55個國家，在全球13個國家設(shè)有藥品生產(chǎn)基地。在全球雇傭約38,000名員工，近8000余人從事研發(fā)工作，平均每年24%的銷售額投入研發(fā)，過去5年，研發(fā)總投入高達255億美元。若需要了解更多信息請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達生物和美國禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥與信達生物制藥（信達生物）于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來制藥和信達生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
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