上海2025年1月20日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年1月20日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布全資子公司TopAlliance Biosciences與利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷(xiāo)與商業(yè)化達(dá)成合作。通過(guò)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，雙方將攜手提升特瑞普利單抗在歐洲市場(chǎng)的可及性，為歐洲患者提供優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新療法。

特瑞普利單抗是一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，由中國(guó)本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物自主研發(fā)，至今已在全球超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，用于多種惡性腫瘤治療。2024年，特瑞普利單抗分別獲得歐盟委員會(huì)（EC）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)，用于以下兩項(xiàng)適應(yīng)癥：1）聯(lián)合順鉑和吉西他濱，用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；2）聯(lián)合順鉑和紫杉醇，用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。特瑞普利單抗是歐洲首個(gè)且目前唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，同時(shí)也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線免疫治療藥物。

根據(jù)協(xié)議，利奧制藥將負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）所有成員國(guó)，以及瑞士、英國(guó)的分銷(xiāo)、推廣、銷(xiāo)售等工作，目前最多可達(dá)32個(gè)國(guó)家。君實(shí)生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、藥物警戒、質(zhì)量管理等事務(wù)。此外，利奧制藥將向君實(shí)生物支付包括首付款、未來(lái)可能新增的獲批適應(yīng)癥的里程款項(xiàng)，以及特瑞普利單抗在合作區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售凈額兩位數(shù)百分比的銷(xiāo)售分成。

君實(shí)生物高級(jí)副總裁、TopAlliance Biosciences首席執(zhí)行官姚盛博士表示，"與LEO Pharma的合作為君實(shí)生物在歐洲市場(chǎng)樹(shù)立了一個(gè)重要的里程碑，與公司的全球化拓展戰(zhàn)略高度契合。歐洲已被確定為公司業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的關(guān)鍵戰(zhàn)略區(qū)域。作為該產(chǎn)品在歐洲的藥品上市許可持有人（MAH），我們已在當(dāng)?shù)亟⒘诉\(yùn)營(yíng)中心，并正在積極與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)合作，為特瑞普利單抗在歐洲的成功商業(yè)上市做好準(zhǔn)備。利奧制藥作為一家總部在歐洲、擁有百年歷史的跨國(guó)制藥企業(yè)，在歐洲市場(chǎng)構(gòu)建了成熟的藥品分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，并積累了豐富的市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)。我們相信，雙方將充分發(fā)揮各自在研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化方面的優(yōu)勢(shì)，讓特瑞普利單抗能夠精準(zhǔn)且高效地覆蓋歐洲市場(chǎng)，及早惠及當(dāng)?shù)赜行枨蟮幕颊摺Ｎ磥?lái)，我們將繼續(xù)踐行公司‘立足中國(guó)，布局全球'的國(guó)際化戰(zhàn)略，攜手合作伙伴為全球患者提供來(lái)自中國(guó)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥。"

利奧制藥執(zhí)行副總裁Jean Monin表示："我們很高興能與君實(shí)生物合作，為利奧制藥現(xiàn)有的抗栓塞業(yè)務(wù)錦上添花，該業(yè)務(wù)已為癌癥相關(guān)血栓患者提供服務(wù)。LOQTORZI^®（特瑞普利單抗）的分銷(xiāo)和營(yíng)銷(xiāo)合作為那些存在高度未被滿(mǎn)足的臨床需求的地區(qū)帶來(lái)了重要的新治療選擇。這項(xiàng)合作專(zhuān)注于專(zhuān)科醫(yī)院產(chǎn)品，能夠補(bǔ)充我們現(xiàn)有的針對(duì)癌癥相關(guān)血栓及其他專(zhuān)科患者的基于肝素的抗凝治療。借助我們的商業(yè)平臺(tái)，LOQTORZI^®將創(chuàng)造有價(jià)值的協(xié)同效應(yīng)，并推動(dòng)持續(xù)增長(zhǎng)。"

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及東南亞等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有10項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)正在全球多個(gè)國(guó)家接受審評(píng)，其中包括新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）。

關(guān)于利奧制藥

利奧制藥是一家全球性公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善皮膚病患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，同時(shí)還為癌癥患者和其他專(zhuān)科患者提供抗凝血治療。利奧制藥由主要股東利奧基金會(huì)和自2021年起的Nordic Capital共同持有。利奧制藥提供廣泛的治療產(chǎn)品，每年為1億患者服務(wù)。公司總部位于丹麥，擁有4000人的全球團(tuán)隊(duì)。2023年，公司的銷(xiāo)售凈額達(dá)到16億美元。更多詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.leo-pharma.com。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。更多關(guān)于君實(shí)生物的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.junshipharma.com

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