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-Paradigm Therapeutics, Inc.宣布獲得Eshelman Ventures, LLC追加投資，加速SD-101全球開發及注冊進程——該藥物是一種適用于所有亞型大皰性表皮松解癥（EB）全皮膚表面治療的外用療法
首個用于治療所有EB亞型患者全身皮膚表面傷口和病變的外用療法
該資金將用于加速與SD-101生產開發擴大化相關的活動，以及SD-101項目全球商業化上市。
南卡羅來納州芒特普萊森特 2025年6月19日 /美通社/ -- 生物制藥公司Paradigm Therapeutics, Inc.宣布獲得Eshelman Ventures, LLC的1260萬美元追加投資，使2025年對Paradigm Therapeutics的總投資達到2510萬美元。 Eshelman博士將繼續擔任Paradigm的戰略顧問。 SD-101目前正被開發為適用于所有大皰性表皮松解癥（EB）亞型患者的全身外用治療方案。 該筆追加投資將被用于加速與SD-101項目全球預期商業化上市相關的活動，包括生產和注冊監管活動。
“為SD-101項目引入追加投資的機會，將使我們能夠加速各項活動的推進，盡快為全球大皰性表皮松解癥患者帶來SD-101治療選擇，”Paradigm Therapeutics首席執行官Robert Ryan博士表示， “Paradigm的目標是與全球監管機構合作，解決大皰性表皮松解癥患者（無論何種亞型）對全皮膚表面治療方案的需求。 Paradigm認為，迄今為止的臨床數據已充分證明SD-101能夠幫助各類大皰性表皮松解癥患者。在推進注冊申報工作的同時，我們也期待與潛在合作伙伴展開合作?！?nbsp;
Ryan博士進一步補充道：“大皰性表皮松解癥是一種破壞性疾病。 我們認為，來自美國和歐洲研究中心的臨床數據表明，SD-101對所有EB患者均顯示出治療獲益，這些數據為推進注冊提供了強有力的支持。 已完成的II期和III期試驗結果顯示，SD-101在治療兒科和成人EB患者全身皮膚病變和傷口方面具有普遍療效，而目前這類患者尚缺乏任何全身性治療選擇。 臨床數據還證實，長期使用SD-101具有良好的安全性。 重要的是，SD-101全身療法可降低皮膚感染發生率——這恰是導致EB患者發病和死亡的首要原因?！?/p>
關于大皰性表皮松解癥（EB）
大皰性表皮松解癥是一種罕見的破壞性遺傳疾病，患者皮膚極其脆弱，通常自出生起即出現嚴重水皰和開放性創面。 目前尚無獲批療法可治療所有EB亞型患者的全身皮膚表面，包括影響兒童和成人一生的傷口和病變皮膚。 EB是一種慢性疾病，可能導致毀容，嚴重時可危及生命。 盡管EB存在多種基因型和臨床表現，但所有患者都表現為皮膚極度脆弱這一共同特征——患者皮膚在輕微摩擦或外傷后就會出現水皰和撕裂。
關于SD-101
SD-101是一種外用乳霜，已證實具有改善所有EB亞型患者嚴重皮膚損傷的潛力。 II期和III期研究在患有單純性、隱性營養不良（RDEB）或交界性EB的兒童和成人中開展。 這些研究總共納入了217名EB患者。 成人和最小21天大的兒童每天全身外用SD-101，為期三個月。 主要結果指標包括目標傷口閉合評估，以及次要指標：水皰和傷口體表面積（BSA）覆蓋范圍的減少，和證實產品長期用于慢性治療的卓越安全性特征。
SD-101是首個獲得FDA突破性療法認證的EB治療藥物。 SD-101獲得美國食品藥品管理局（FDA）的罕見兒科疾病認定，適用范圍覆蓋EB的廣泛治療。 除了罕見兒科疾病認定外，SD-101還獲得了FDA和歐盟委員會（EC）的孤兒藥認定。 藥物獲批后，Paradigm將有資格獲得優先審評券（PRV）。
關于Paradigm Therapeutics, Inc.
Paradigm Therapeutics, Inc.是一家私營臨床階段制藥公司，專注于開發創新療法，以滿足罕見疾病治療中的關鍵醫療需求。 Paradigm主要專注于大皰性表皮松解癥（EB）的治療。 SD-101作為治療大皰性表皮松解癥患者皮膚癥狀的領先療法，已完成II期和III期臨床試驗。 SSD-101是一種外用乳霜，無需特殊處理，可常溫保存，有望改善所有EB亞型患者的嚴重皮膚癥狀。
前瞻性敘述
除此處所載歷史信息外，本新聞稿中討論的事項均為前瞻性敘述，包含諸多風險和不確定性因素，包括：我們在產品開發、監管審批及商業化進程中對第三方的依賴；基于新技術開發候選產品固有的失敗風險；臨床開發投入相關的成本風險；以及其他風險。 實際結果可能與預期存在重大差異。 本前瞻性敘述僅代表本公司截至發稿時的判斷。 Paradigm特此聲明：本公司并無更新此前瞻性敘述的意圖或義務。
企業聯系人
Robert Ryan博士
首席執行官
rryan@paradigmtherapeutics.com
(919)-274-0703
